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注册证编号 |
国械注进20163213132 |
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注册人名称 |
Medtronic Inc. |
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注册人住所 |
710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN55432, USA |
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生产地址 |
Route du Moliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland |
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代理人名称 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
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代理人住所 |
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产品名称 |
Implantable Cardioverter Defibrillator |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
D354TRM, D364TRM |
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结构及组成/主要组成成分 |
产品由脉冲发生器(含IS-1和DF-4电极连接器内腔接口) 、转矩扳手组成。 |
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适用范围/预期用途 |
本产品设计用于给容易因快速室性心律失常而突然死亡和患有心室失同步心力衰竭的患者进行治疗。植入体内后可提供心房和/或心室抗心动过速起博、转复和除颤,可自动治疗有生命危险的心房和/或心室性心动过速。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2016.11.24 |
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有效期至 |
2021.11.23 |
