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注册证编号 |
国械注进20163211846 |
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注册人名称 |
Medtronic Inc. |
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注册人住所 |
710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA |
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生产地址 |
Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland |
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代理人名称 |
美敦力（上海）管理有限公司 |
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代理人住所 |
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产品名称 |
Implantable Cardioverter Defibrillator with $Cardiac Resynchronization Therapy |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
D354TRG, D364TRG,D384TRG, D394TRG |
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结构及组成/主要组成成分 |
产品由脉冲发生器(含IS-1和DF-1电极连接器内腔接口)、DF-1连接器、小螺丝刀组成。电池型号161455,锂银氧化钒混合物电池,标称电压3.2V。脉冲发生器外壳材料为钛合金,黏合剂为硅橡胶,连接器内腔接口模块为75D聚氨酯,电极连接器内腔接口的开口扣眼材料为ETR硅橡胶,DF-1连接器塞材料为50DETR硅橡胶。产品具体性能规格详见产品技术要求。 |
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适用范围/预期用途 |
设计用于给容易因快速室性心律失常而突然死亡和患有心室失同步心力衰竭的患者进行治疗。植入体内后可提供心房和/或心室抗心动过速起博、转复和除颤,可自动治疗有生命危险的心房和/或心室性心动过速。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2016.05.06 |
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有效期至 |
2021.05.05 |
