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注册证编号 |
国械注进20163212839 |
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注册人名称 |
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注册人住所 |
東京都新宿区西落合1丁目31番4号（东京都新宿区西落合1-31-4） |
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生产地址 |
群馬県富岡市七日市486番地/群马县富冈市七日市486号；群馬県富岡市田篠1-1/群马县富冈市田篠1-1 |
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代理人名称 |
上海光电医用电子仪器有限公司 |
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代理人住所 |
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产品名称 |
自動体外式除細動器 |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
AED-2150、AED-2151 |
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结构及组成/主要组成成分 |
该产品由主机、电池组(SB-212VK)、电池组(SB-214VK)、锂离子电池(SB-220V)、除颤电极片(P-531)、儿童用除颤电极片(P-532)组成。 |
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适用范围/预期用途 |
该产品可对疑似心脏骤停患者进行心电解析、自动充电并在需要时体外除颤，儿童模式预期用于0至7岁的患者，成人模式预期用于8岁以上的患者。该产品适用于医院或公共场所，由医护人员或经过心肺复苏和心血管急救培训合格的人员使用。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
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其他内容 |
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备注 |
2017年1月9日同意更正生产地址内容，2016年9月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2016.09.18 |
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有效期至 |
2021.09.17 |
