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注册证编号 |
国械注进20163211842 |
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注册人名称 |
Medtronic Inc. |
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注册人住所 |
710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA |
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生产地址 |
Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland |
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代理人名称 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
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代理人住所 |
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产品名称 |
Implantable Cardioverter Defibrillator |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
D354DRG、D354VRG、D364DRG、D364VRG、D384DRG、D384VRG、D394DRG、D394VRG |
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结构及组成/主要组成成分 |
产品由脉冲发生器（含IS-1和DF-1电极连接器内腔接口）、DF-1连接器、小螺丝刀组成，不含除颤电极导线。产品采用DF-1和IS-1连接器。电池型号161455，锂银氧化钒混合物电池，标称电压3.2V。脉冲发生器外壳材料为钛合金，黏合剂为硅橡胶，连接器内腔接口模块为75D聚氨酯，电极连接器内腔接口的开口扣眼材料为ETP硅橡胶，DF-1电极连接器塞材料为50DETR硅橡胶。产品具体性能规格详见产品技术要求。 |
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适用范围/预期用途 |
植入式心律转复除颤器设计用于植入体内提供心房和/或心室抗心动过速起搏、转复和除颤，可自动治疗有生命危险的心房和/或心室性心动过速。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2016.05.06 |
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有效期至 |
2021.05.05 |
