|
注册证编号 |
国械注进20193122227 |
|
注册人名称 |
百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG |
|
注册人住所 |
德国柏林，12359，沃尔曼科勒大街1号Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY |
|
生产地址 |
德国柏林，12359，沃尔曼科勒大街1号Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY |
|
代理人名称 |
百多力（北京）医疗器械有限公司 |
|
代理人住所 |
北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 |
|
产品名称 |
植入式再同步治疗心律转复除颤器Implantable Cardioverter/Defibrillator System with a conditional intended use in a MRI environment |
|
管理类别 |
第三类 |
|
型号规格 |
Iforia 7 HF-T |
|
结构及组成/主要组成成分 |
由混合电路、电池、连接头端（IS-1、DF-1）、外壳（钛）、放电电容、高频电路（包括馈通电路和天线）组成。包装盒内包含扭转扳手。 |
|
适用范围/预期用途 |
借助抗心动过速的起搏和除颤功能，对危及生命的室性心律失常进行治疗。在特定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以进行1.5T核磁共振成像检查(含扫描排除区，具体要求请见ProMRI说明书）。 |
|
产品储存条件及有效期 |
|
|
附件 |
产品技术要求 |
|
其他内容 |
/ |
|
备注 |
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3214777号 |
|
审批部门 |
国家药品监督管理局 |
|
批准日期 |
2019-07-16 |
|
有效期至 |
2024-07-15 |
