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注册证编号 |
国械注进20143126004 |
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注册人名称 |
百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG |
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注册人住所 |
德国柏林，12359，沃尔曼科勒大街1号Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY |
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生产地址 |
德国柏林，12359，沃尔曼科勒大街1号Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY |
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代理人名称 |
百多力（北京）医疗器械有限公司 |
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代理人住所 |
北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 |
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产品名称 |
植入式心脏复律除颤器Implantable Cardioverter / Defibrillator System with a conditional intended use in a MRI environment |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
Iforia 7 VR-T, Iforia 7 VR-T DX, Iforia 7 DR-T |
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结构及组成/主要组成成分 |
由混合电路、电池、连接端（IS-1，DF-1）、外壳（钛）、放电电容、高频电路（包括馈通电路和天线）。包装盒内包含扭转扳手。 |
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适用范围/预期用途 |
借助抗心动过速的起搏和除颤功能,对危及生命的室性心律失常进行治疗。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以兼容1.5T全身核磁共振检查。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
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备注 |
原注册证编号为：国械注进20143216004 |
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审批部门 |
国家药品监督管理局 |
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批准日期 |
2019-08-12 |
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有效期至 |
2024-08-11 |
