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注册证编号 |
国械注进20153212700 |
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注册人名称 |
BIOTRONIK SE & Co.KG |
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注册人住所 |
Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY |
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生产地址 |
Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY |
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代理人名称 |
百多力(北京)医疗器械有限公司 |
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代理人住所 |
北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB、1125室 |
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产品名称 |
植入式心脏复律除颤器电极导线 Implantable ICD lead |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
Protego ProMRI S 65、Protego ProMRI S 75 |
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结构及组成/主要组成成分 |
产品由电极导线和附件组成。电极导线由DF4连接器,导体电缆,导体线圈,电极导线体,电极导线固定套筒,放电线圈,环形电极,类固醇药套和固定螺旋组成。产品附件见附表。 |
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适用范围/预期用途 |
长期性,经静脉植入于右心室,与适配的百多力除颤器(ICD)一起组成一个植入系统。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该电极进行MRI成像检查（含扫描禁区，具体要求请见ProMRI说明书）。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
注册产品标准 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2015-09-02 |
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有效期至 |
2020-09-01 |
