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注册证编号 |
国械注进20153213518 |
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注册人名称 |
BIOTRONIK SE & Co.KG |
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注册人住所 |
Woermannkehre1,12359 Berlin,Germany |
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生产地址 |
Woermannkehre1,12359 Berlin,Germany |
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代理人名称 |
百多力(北京)医疗器械有限公司 |
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代理人住所 |
北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB、1125室 |
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产品名称 |
植入式心脏复律/除颤器 Implantable Cardioverter/Defibrillator System with a conditional intended use in a MRI environment |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
Idova 7 VR-T、Idova 7 DR-T |
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结构及组成/主要组成成分 |
由混合电路、电池、连接头端（接口DF4/IS-1）、外壳（钛）、放电电容、高频电路（包括馈通电路和天线）组成。包装盒内包含扭转扳手。 |
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适用范围/预期用途 |
植入式心脏复律/除颤器可以借助抗心动过速的起搏和除颤功能,对危及生命的室性心律失常进行治疗。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以进行核磁共振成像检查（含扫描禁区，具体要求请见ProMRI说明书）。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
注册产品标准 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2015-10-28 |
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有效期至 |
2020-10-27 |
