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注册证编号 |
国械注进20183210255 |
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注册人名称 |
SORIN GROUP ITALIA S.R.L. |
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注册人住所 |
Via Crescentino, sn 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
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生产地址 |
Via Crescentino, sn 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
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代理人名称 |
索林医疗(上海)有限公司 |
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代理人住所 |
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室 |
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产品名称 |
植入式心脏再同步复律除颤器Cardiac Resynchronization Therapy Implantable Defibrillator |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
产品编号型号描述TDF004RParadym 2 SonR CRT-D 8772植入式心脏再同步复律除颤器ICV1091Screwdriver扭矩扳手RL423Insulating plug DF-11个DF-1封堵塞 |
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结构及组成/主要组成成分 |
由植入式心脏再同步复律除颤器，连接端（包含IS-1/SonR连接器，DF-1连接器），DF-1封堵塞及扭矩扳手组成；不包括电极导线及附件部分。 |
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适用范围/预期用途 |
对于有自发性诱发性快速心律失常的患者，用于识别和治疗室性心动过速和心室颤动，带有心室再同步化功能。具体适应症见说明书。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家药品监督管理局 |
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批准日期 |
2018-07-18 |
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有效期至 |
2023-07-17 |
