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注册证编号 |
国械注进20173217025 |
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注册人名称 |
BIOTRONIK SE & Co. KG |
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注册人住所 |
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
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生产地址 |
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
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代理人名称 |
百多力（北京）医疗器械有限公司 |
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代理人住所 |
北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室 |
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产品名称 |
植入式心脏复律除颤器电极导线Implantable ICD Lead |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
Linox Smart ProMRI S 65， Linox Smart ProMRI S 75， Linox Smart ProMRI SD 65/16， Linox Smart ProMRI SD 65/18， Linox Smart ProMRI SD 75/18， Linox Smart ProMRI S DX 65/15， Linox Smart ProMRI S DX 65/17 |
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结构及组成/主要组成成分 |
产品由电极导线及附件组成，电极导线由传导电线、电极导线体、固定套管、分岔、环形电极、类固醇药套、可伸缩螺旋、1根IS-1连接器（DX型号为2根）、1根DF-1连接器（SD型号为2根）、1个放电线圈（SD型号为2个）。产品附件见附表。 |
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适用范围/预期用途 |
与植入式心脏复律除颤器相连接，构成一个心脏除颤和起搏系统。在特定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以用该电极导线进行核磁共振影像检查(含扫描排除区）。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2017-11-15 |
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有效期至 |
2022-11-14 |
