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注册证编号 |
国械注进20153211884 |
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注册人名称 |
St.Jude Medical Coordination Center BVBA |
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注册人住所 |
The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium |
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生产地址 |
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA |
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代理人名称 |
圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
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代理人住所 |
上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 |
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产品名称 |
植入式心脏再同步复律除颤器 Cardiac Resynchronization Device Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
CD 3371-40C、CD 3371-40、CD 3371-40QC、CD 3371-40Q |
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结构及组成/主要组成成分 |
植入式心脏再同步复律除颤器由电池、内部电路、外壳及连接器构成。具有无线遥测功能和左心室多点起搏功能,最大除颤能量40J。 |
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适用范围/预期用途 |
可提供抗室性心动过速起搏功能和心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。植入式心脏再同步复律除颤器（CRT-D）还用于患有充血性心力衰竭的病人，使其右心室和左心室再同步。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
注册产品标准 |
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其他内容 |
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备注 |
2015年12月22日同意更正适用范围内容，2015年6月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2015-06-08 |
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有效期至 |
2020-06-07 |
