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注册证编号 |
国械注进20153211807 |
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注册人名称 |
SORIN GROUP ITALIA S.R.L. |
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注册人住所 |
Via Crescentino, s.n 13040 SALUGGIA(VC) ITALY |
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生产地址 |
Via Crescentino, s.n 13040 SALUGGIA(VC) ITALY |
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代理人名称 |
索林医疗(上海)有限公司 |
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代理人住所 |
上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室 |
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产品名称 |
植入式心脏再同步复律除颤器 Triple Chamber Implantable defibrillators and associated accessories |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
见附页 |
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结构及组成/主要组成成分 |
由植入式心脏复律除颤器, 连接端(包含IS-1连接器, DF-1连接器), DF-1封堵塞及扭矩扳手组成;不包括电极导线及附件部分。 |
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适用范围/预期用途 |
对于有自发性诱发性快速心律失常的患者，用于识别和治疗室性心动过速和心室颤动，带有心室再同步化功能。具体适应证见说明书。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
注册产品标准 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2015-06-04 |
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有效期至 |
2020-06-03 |
