|
注册证编号 |
国械注进20153120444 |
|
注册人名称 |
百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE ＆ Co.KG |
|
注册人住所 |
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
|
生产地址 |
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
|
代理人名称 |
百多力（北京）医疗器械有限公司 |
|
代理人住所 |
北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室 |
|
产品名称 |
植入式心脏复律除颤器电极导线Implantable ICD lead |
|
管理类别 |
第三类 |
|
型号规格 |
Protego ProMRI SD 65/16、Protego ProMRI SD 65/18、Protego ProMRI SD 75/18 |
|
结构及组成/主要组成成分 |
产品由电极导线和附件组成。电极导线由DF4连接器，导体电缆，导体线圈，电极导线体，电极导线固定套管，两个放电线圈，环形电极，类固醇药套和可伸缩固定螺旋组成。产品附件见附页。 |
|
适用范围/预期用途 |
该电极导线用于长期性、经静脉植入于右心室，与配合使用的ICD一起，构成一个植入系统。在特定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以用该电极进行MRI成像检查。 |
|
产品储存条件及有效期 |
|
|
附件 |
产品技术要求 |
|
其他内容 |
/ |
|
备注 |
原注册证编号：国械注进20153210444 |
|
审批部门 |
国家药品监督管理局 |
|
批准日期 |
2020-01-03 |
|
有效期至 |
2025-01-02 |
