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注册证编号 |
国械注进20153214151 |
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注册人名称 |
ZOLL Medical Corporation |
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注册人住所 |
269 Mill Road, Chelmstord, MA 01824, USA |
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生产地址 |
269 Mill Road, Chelmstord, MA 01824, USA |
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代理人名称 |
卓尔奥医疗科技(上海)有限公司 |
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代理人住所 |
上海市张江高科技园区春晓路439号7幢1层 |
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产品名称 |
半自动体外除颤器 Semi-automatic External Defibrillator |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
AED Pro |
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结构及组成/主要组成成分 |
该产品由主机、可充电锂电池（型号：SurePower）、可充电密封铅酸电池（型号：PD4410）、一次性密封锂/二氧化锰电池（型号：LiMnO2）、除颤电极片（型号：CPR-D padz、CPR Dura padz、Stat padz II、Pedi padz II）组成。 |
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适用范围/预期用途 |
该产品用于循环征象丧失的心脏骤停发作患者，表现为：无意识、无呼吸、无脉搏。CPR反馈功能可以为急救人员提供视觉和声音反馈信息，意在鼓励急救人员根据AHA/ERC指导方针中规定的频率和深度进行心肺复苏。CPR反馈功能适用于年龄大于等于8岁的患者。当患者年龄不满8周岁或体重不足25千克时，应使用儿童除颤电极片。不要为了确定患者的确切年龄或体重而延误治疗。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2015-12-23 |
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有效期至 |
2020-12-22 |
