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注册证编号 |
国械注进20193120121 |
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注册人名称 |
BIOTRONIK SE & Co. KG |
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注册人住所 |
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
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生产地址 |
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
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代理人名称 |
百多力（北京）医疗器械有限公司 |
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代理人住所 |
北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 |
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产品名称 |
植入式心脏复律除颤器Implantable Cardioverter / Defibrillators |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
Ilivia 7 VR-T（产品编号404625）、Ilivia 7 VR-T（产品编号404626）、Ilivia 7 VR-T DX（产品编号404624）、Ilivia 7 DR-T（产品编号404622）、Ilivia 7 DR-T（产品编号404623） |
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结构及组成/主要组成成分 |
植入式心脏复律除颤器包括混合电路、电池、连接头端（IS-1、DF4、DF-1）、外壳（钛）、放电电容、高频电路（包括馈通电路和天线）。包装盒内包含扭矩扳手。 |
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适用范围/预期用途 |
借助抗心动过速的起搏和除颤功能，对危及生命的室性心律失常进行治疗。在规定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以进行1.5T核磁共振成像检查（含扫描排除区，具体要求请见ProMRI说明书）。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
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备注 |
根据原《分类目录》，产品分类编码为6821。 |
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审批部门 |
国家药品监督管理局 |
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批准日期 |
2019-03-25 |
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有效期至 |
2024-03-24 |
