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注册证编号 |
国械注进20163212114 |
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注册人名称 |
St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
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注册人住所 |
15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA |
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生产地址 |
15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, U.S.A.; Veddestavagen 19, 175 84JARFALLA, SWEDEN; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico,00612 U.S.A.; Street B Lot 20&21，Caguas West Industrial Park，Caguas，Puerto Rico 00726 |
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代理人名称 |
圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
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代理人住所 |
中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
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产品名称 |
植入式心脏再同步复律除颤器 Implantable Cardioverter Defibrillator |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
CD3211-36Q |
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结构及组成/主要组成成分 |
产品为植入式心脏再同步复律除颤器的脉冲发生器，附件为扭矩扳手(型号442-2)。脉冲发生器外壳材料为钛，顶盖材料为硅胶、Hysol环氧树脂和聚砜，间隔材料为硅胶隔膜。电池：锂/银氧化钒电池，型号2555，总容量1.87Ah。脉冲发生器接头采用DF-4-LLHH和IS-1连接器。最大除颤能量36J 。产品不包括除颤电极。 |
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适用范围/预期用途 |
提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。还适用于患有充血性心力衰竭的病人, 使其右心室和左心室再同步。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2016-06-02 |
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有效期至 |
2021-06-01 |
