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注册证编号 |
国械注进20153213377 |
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注册人名称 |
Philips Medical Systems |
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注册人住所 |
22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021-8431, USA |
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生产地址 |
22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021-8431, USA |
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代理人名称 |
飞利浦(中国)投资有限公司 |
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代理人住所 |
上海市天目西路218号1602-1605 |
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产品名称 |
半自动体外除颤器 Automated External Defibrillator |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
861388、861389 |
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结构及组成/主要组成成分 |
该产品由主机(861388、861389)、电池(临床用电池989803150161、989803150171和临床用充电电池989803150241)、充电器(861394)、HEARTSTART SMART PADS III 电极(989803149981单套和989803149991五套)、婴儿/儿童用钥匙(989803150031)、ECG 3导联线(AAMI:989803150041和IEC:989803150051)、Q-CPR附件(CPR显示仪989803149941、CPR显示仪连接线98 |
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适用范围/预期用途 |
该产品用于终止病人的心室纤维颤动(VF)和心动过速(VTs)症状，能够为病人提供半自动体外除颤治疗、Q-CPR急救，也可为病人提供非诊断性的ECG显示。在急救场合中使用。该产品应由受过操作培训及基本救护支持(BLS)、高级救护支持(ALS)或其他医生授权的紧急医疗救援计划培训的急救人员使用。半自动体外除颤治疗适用于没有反应、停止呼吸的疑似心跳骤停(SCA)的成人及体重达到25千克或年龄在8岁以上的小儿。配合使用“婴儿/儿童用钥匙”时，半自动体外除颤治疗可用于体重小于25千克或8岁以下的小儿。该产品与CPR |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
注册产品标准 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2015-10-26 |
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有效期至 |
2020-10-25 |
