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注册证编号 |
国械注进20183211830 |
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注册人名称 |
Osatu, S.Coop. |
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注册人住所 |
Edificio Zearrekobuelta Subida de Areitio, 5 48260-Ermua, Spain. |
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生产地址 |
Edificio Zearrekobuelta Subida de Areitio, 5 48260-Ermua, Spain. |
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代理人名称 |
江苏日新医疗设备有限公司 |
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代理人住所 |
张家港市锦丰镇杨锦公路 |
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产品名称 |
半自动体外除颤器semi-Automated External Defibrillator |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
REANIBEX 200 |
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结构及组成/主要组成成分 |
该产品由主机、锂电池、一次性除颤电极片（TKL 0311 A型）、永久电缆接头组成。 |
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适用范围/预期用途 |
该产品由具备特定资质的人员（接受过基本生命支持或高级生命支持系统培训或由权威机构认可的紧急情况应对培训的人员）使用，适用于对8岁以上或体重在25千克以上、突发心脏停跳的患者（无意识、无脉搏、不能自主呼吸）进行体外除颤。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
/ |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2018-03-16 |
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有效期至 |
2023-03-15 |
