|
注册证编号 |
国械注进20153212070 |
|
注册人名称 |
Mediana Co., Ltd. |
|
注册人住所 |
132,Donghwagongdan-ro,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,Korea |
|
生产地址 |
132,Donghwagongdan-ro,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,Korea |
|
代理人名称 |
上海欣睿医疗设备有限公司 |
|
代理人住所 |
青浦区公园路348号6层A区616室 |
|
产品名称 |
半自动体外除颤器 Automated External Defibrillator |
|
管理类别 |
第三类 |
|
型号规格 |
HeartOn A10 |
|
结构及组成/主要组成成分 |
该产品由主机、电池(M6031)、成人除颤电极片(A0256)和小儿除颤电极片(A0257)组成。 |
|
适用范围/预期用途 |
该产品在医院、院前、公共场所和家庭保健环境下,由医生、护士、医疗专家或经过心肺复苏和心血管急救治疗培训的人员使用，在患者出现意识不清、无呼吸和无脉搏的情况下快速输送除颤电击治疗，适用于治疗成人、1至8岁或25公斤以下小儿心搏骤停。 |
|
产品储存条件及有效期 |
|
|
附件 |
注册产品标准 |
|
其他内容 |
|
|
备注 |
|
|
审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
|
批准日期 |
2015-07-09 |
|
有效期至 |
2020-07-08 |
