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注册证编号 |
国械注进20163211361 |
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注册人名称 |
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
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注册人住所 |
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.; |
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生产地址 |
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.; Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico, 00612 U.S.A; Street B Lot 20&21，Caguas West Industrial Park，Caguas，Puerto Rico 007 |
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代理人名称 |
圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
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代理人住所 |
上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 |
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产品名称 |
植入式心脏再同步复律除颤器 Implantable Cardioverter Defibrillator |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
CD3231-40、CD3231-40Q |
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结构及组成/主要组成成分 |
产品由脉冲发生器和扭矩螺丝刀组成。 |
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适用范围/预期用途 |
该系列产品可提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。植入式心脏再同步复律除颤器（CRT-D）还适用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2016-04-01 |
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有效期至 |
2021-03-31 |
