皮下植入式心律转复除颤器 (国械注进20153212410 皮下植入式心律转复除颤器)
时间:2020-08-17| 注册证编号 | 国械注进20153212410 |
| 注册人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 注册人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 生产地址 | |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 产品名称 | 皮下植入式心律转复除颤器 |
| 管理类别 | 第三类 |
| 型号规格 | 1010 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由脉冲发生器和扭矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 皮下植入式心律转复除颤器(1010型)为S-ICD系统的一个组成部分，该系统的其他组成部分包括皮下植入式心脏除颤电极导线(3010型)、程控仪(3200型)和皮下电极导入器(4010型)。与皮下植入式心脏除颤电极导线(3010型)配合使用，可以检测心脏电活动并提供除颤治疗。S-ICD 系统旨在为发生致命性室性心动过速但没有心动过缓症状、持续性室性心动过速或自发性频发室性心动过速（可通过抗心动过速起搏治疗完全缓解）的患者提供除颤治疗。 |
| 产品储存条件及有效期 | |
| 附件 | 《皮下植入式心律转复除颤器》 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 无 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 批准日期 | 2015-08-07 |
| 有效期至 | 2020-08-06 |
