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注册证编号 |
国械注进20163210603 |
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注册人名称 |
BIOTRONIK SE & Co.KG |
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注册人住所 |
Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY |
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生产地址 |
Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY |
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代理人名称 |
百多力(北京)医疗器械有限公司 |
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代理人住所 |
北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB、1125室 |
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产品名称 |
植入式心脏再同步复律除颤器 Implantable Cardioverter / Defibrillators |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
Inventra 7 HF-T, Inventra 7 HF-T QP |
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结构及组成/主要组成成分 |
由混合电路、电池、连接头端(IS-1,IS-4,DF4)、外壳(钛)、放电电容、高频电路(包括馈通电路和天线)组成。包装盒内包含扭转扳手。 |
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适用范围/预期用途 |
可以借助抗心动过速的起搏和除颤功能,对危及生命的室性心律失常进行治疗。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以进行核磁共振成像检查（含扫描禁区，具体要求请见ProMRI说明书）。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
注册产品标准 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2016-02-05 |
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有效期至 |
2021-02-04 |
