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注册证编号 |
国械注进20153122410 |
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注册人名称 |
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation |
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注册人住所 |
4100 Hamline Avenue North Saint Paul, MN 55112 USA |
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生产地址 |
Cashel Road, Clonmel,Ireland |
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代理人名称 |
波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
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代理人住所 |
中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
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产品名称 |
皮下植入式心律转复除颤器Subcutaneous Implantable Defibrillator |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
A209 |
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结构及组成/主要组成成分 |
产品由脉冲发生器和扭矩扳手组成。 |
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适用范围/预期用途 |
皮下植入式心律转复除颤器（A209型）为 S-ICD 系统的一个组成部分，该系统的其他组成部分包括皮下植入式心脏除颤电极导线（3401型）、程控仪（3200型）和皮下电极导入器（4711型）。与皮下植入式心脏除颤电极导线（3401型）配合使用，可以检测心脏电活动并提供除颤治疗。S-ICD系统旨在为发生致命性室性心动过速但没有心动过缓症状、持续性室性心动过速或自发性频发室性心动过速（可通过抗心动过速起搏治疗完全缓解）的患者提供除颤治疗。该产品在特定使用条件下可以兼容1.5T MRI设备。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
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备注 |
原注册证编号：国械注进20153212410 |
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审批部门 |
国家药品监督管理局 |
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批准日期 |
2020-07-22 |
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有效期至 |
2025-07-21 |
