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注册证编号 |
国械注进20163213135 |
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注册人名称 |
Medtronic Inc. |
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注册人住所 |
710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN55432, USA |
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生产地址 |
Route du Moliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland |
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代理人名称 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
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代理人住所 |
中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 |
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产品名称 |
植入式心律转复除颤器Implantable Cardioverter Defibrillator |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
D354DRM, D354VRM, D364DRM, D364VRM |
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结构及组成/主要组成成分 |
产品由脉冲发生器(含IS-1和DF-4电极连接器内腔接口) 、转矩扳手组成。 |
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适用范围/预期用途 |
本产品设计用于植入体内提供心房和/或心室抗心动过速起博、转复和除颤,可自动治疗有生命危险的心房和/或心室性心动过速。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2016-11-24 |
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有效期至 |
2021-11-23 |
