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注册证编号 |
国械注进20183211860 |
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注册人名称 |
Philips Medical Systems |
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注册人住所 |
22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021, USA |
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生产地址 |
22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021, USA |
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代理人名称 |
飞利浦（中国）投资有限公司 |
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代理人住所 |
上海市天目西路218号1602-1605 |
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产品名称 |
半自动体外除颤器semi-Automated External Defibrillator |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
M5066A |
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结构及组成/主要组成成分 |
该产品由主机、电池(M5070A)、HEARTSTART成人SMART电极垫(M5071A)、婴儿/小儿SMART电极垫(M5072A)组成。 |
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适用范围/预期用途 |
该产品用于治疗疑似心脏骤停的患者。其具有以下症状：没有反应、停止呼吸。如不确定，则贴上电极检测。该产品设计用于受过培训的急救人员。建议使用该产品的急救人员参加CPR/AED培训课程。如果患者是年龄在8岁以下或体重小于25公斤的婴儿或小儿，应使用婴儿/小儿电极垫。如果婴儿或小儿看起来年龄较大或体重较重，不要使用婴儿/小儿电极垫。切勿由于不确定小儿准确的年龄或体重，而延误治疗。如不确定，不要使用婴儿/小儿电极垫。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2018-03-26 |
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有效期至 |
2023-03-25 |
