|
注册证编号 |
国械注进20163213046 |
|
注册人名称 |
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
|
注册人住所 |
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A. |
|
生产地址 |
15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, U.S.A.; Veddestavagen 19, 175 84JARFALLA, SWEDEN; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico,00612 U.S.A.; Street B Lot 20&21，Caguas WestIndustrial Park，Caguas，Puerto Rico 00726 U.S.A. |
|
代理人名称 |
圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
|
代理人住所 |
中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
|
产品名称 |
植入式心脏复律除颤器Implantable Cardioverter Defibrillator |
|
管理类别 |
第三类 |
|
型号规格 |
CD1231-40、CD1231-40Q、CD2231-40、CD2231-40Q |
|
结构及组成/主要组成成分 |
产品为植入式心脏复律除颤器的脉冲发生器，附件为扭矩扳手（型号442-2）。脉冲发生器外壳材料为钛，顶盖材料为硅胶、Hysol环氧树脂和聚砜，间隔材料为硅胶隔膜。电池：锂/银氧化钒电池，型号2850，总容量1.944Ah。脉冲发生器接头：CD1231-40、CD1231-40Q采用DF-1和IS-1连接器，CD2231-40、CD2231-40Q采用DF4-LLHH和IS-1连接器。最大除颤能量40J 。产品不包括除颤电极。 |
|
适用范围/预期用途 |
提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。 |
|
产品储存条件及有效期 |
|
|
附件 |
产品技术要求 |
|
其他内容 |
|
|
备注 |
|
|
审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
|
批准日期 |
2016-11-09 |
|
有效期至 |
2021-11-08 |
