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注册证编号 |
国械注进20163212745 |
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注册人名称 |
Medtronic Inc. |
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注册人住所 |
710 Medtronic Pkwy Minneapolis MN 55432 USA |
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生产地址 |
Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, U.S.A; Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland |
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代理人名称 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
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代理人住所 |
中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 |
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产品名称 |
植入式心律转复除颤器Implantable Defibrillator System |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
DDMB2D4、DDMC3D4、DVMB2D4、DVMC3D4 |
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结构及组成/主要组成成分 |
该产品由脉冲发生器和转矩扳手组成。脉冲发生器组成材料包括钛合金、聚氨酯、硅橡胶、二氧化钛。脉冲发生器由内部电池供电，无菌包装，一次性使用。 |
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适用范围/预期用途 |
植入式心律转复除颤器，分为单腔和双腔。其中，单腔除颤器用于提供心室抗心动过速起搏和心室除颤，以便自动治疗危及生命的室性心动过速。双腔除颤器用于提供心房和/或心室抗心动过速起搏、复律和除颤，自动治疗房性和/或危及生命的室性心动过速。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
注册产品标准 |
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其他内容 |
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备注 |
2017年1月9日同意更正适用范围内容，2016年9月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 国家食品药品监督管理总局 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2016-09-08 |
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有效期至 |
2021-09-07 |
