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注册证编号 |
国械注进20163211938 |
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注册人名称 |
ZOLL Medical Corporation |
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注册人住所 |
269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105, USA |
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生产地址 |
269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105, USA |
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代理人名称 |
卓尔奥医疗科技(上海)有限公司 |
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代理人住所 |
上海市张江高科技园区达尔文路88号21幢3层 |
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产品名称 |
半自动体外除颤器Semi-automatic External Defibrillator |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
AED PLUS |
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结构及组成/主要组成成分 |
该产品由主机和除颤电极片(CPR-D padz、Pedi padz II)组成。 |
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适用范围/预期用途 |
该产品预期用于无意识、无正常呼吸、无脉搏跳动或者循环迹象的疑似心脏骤停患者。当患者小于8岁或体重低于25公斤时，应使用ZOLL儿童除颤电极片，但不应为了判断病人的确切年龄或体重而延误治疗。心肺复苏反馈(Real CPRHelp)功能提供胸部按压的声音节拍器和深度测量显示，指导急救人员按照AHA/ERC推荐的频率进行胸外按压。该功能适用于8岁以上患者。该产品应由接受过使用培训、接受过基本生命支持培训、高级生命支持培训或其它医师授权的针对心脏骤停患者的急救医疗人员使用。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2016-05-26 |
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有效期至 |
2021-05-25 |
