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注册证编号 |
国械注进20143085742 |
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注册人名称 |
德国曼吉世有限公司Metrax GmbH |
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注册人住所 |
Rheinwaldstr. 22， D-78628 Rottweil， Germany |
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生产地址 |
Rheinwaldstr. 22， D-78628 Rottweil， Germany |
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代理人名称 |
苏州鱼跃医疗科技有限公司 |
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代理人住所 |
苏州高新区锦峰路9号 |
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产品名称 |
半自动体外除颤器Defibrillators |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
HeartSave AED-M（M250）、HeartSave AED（M250）、 HeartSave PAD（M250） |
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结构及组成/主要组成成分 |
该产品由主机( HeartSave AED-M (M250)、HeartSave AED(M250)、HeartSavePAD(M250) )、除颤电极(PRIMEDIC SavePads)、2极心电图病人导线 (PRIMEDIC ECG-patient cable， 2-core)、 一次性锂电池(PRIMEDIC batterie3、 PRIMEDIC batterie6)、蓄电池(PRIMEDIC AkuPak LITE)、 蓄电池充电器(PRIMEDIC CLIP Charger)组成。 |
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适用范围/预期用途 |
该产品可进行半自动体外除颤治疗，对于无意识、无呼吸且无正常脉搏的疑似心脏骤停病人，终止其心动过速和心室颤动症状。该产品由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员在急救场合(如医院、急救中心、公共场所)中使用。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
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备注 |
原注册证编号：国械注进20143215742 |
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审批部门 |
国家药品监督管理局 |
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批准日期 |
2019-02-28 |
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有效期至 |
2024-02-27 |
