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注册证编号 |
国械注进20153212176 |
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注册人名称 |
上海光电医用电子仪器有限公司北京分公司 |
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注册人住所 |
北京市朝阳区建国门外大街甲24号1701室 |
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生产地址 |
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代理人名称 |
上海光电医用电子仪器有限公司 |
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代理人住所 |
上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内) |
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产品名称 |
半自动体外除颤器 |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
AED-2100K |
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结构及组成/主要组成成分 |
该产品由主机、电池组(SB-212VK和SB-214VK)、成人(P-531)和儿童(P-532)除颤电极片、AED报告查看/设置软件(QP-210VK)组成。 |
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适用范围/预期用途 |
该产品可分析心电图、提示并除颤，在医院和公共场所用于消除患者的心室纤维性颤动或室性心动过速。该产品的成人模式可用于8岁以上的患者，儿童模式可用于0至7岁的患者。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
《自动体外除颤器》 |
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其他内容 |
1.本次是变更重新注册申请。2.本次变更重新注册的内容不涉及检测项目,所以不提交产品注册检验报告,提交根据2010年发布的2010 AHA Guidelines for CPR & ECC以及JRC(日本版)指导方针2010,扩大了AED的年龄适用范围。3.请按2013年第9号通告审核申请资料。 |
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备注 |
1.本次是变更重新注册申请。2.本次变更重新注册的内容不涉及检测项目,所以不提交产品注册检验报告,提交根据2010年发布的2010 AHA Guidelines for CPR & ECC以及JRC(日本版)指导方针2010,扩大了AED的年龄适用范围。3.请按2013年第9号通告审核申请资料。 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2015-07-07 |
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有效期至 |
2020-07-06 |
