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注册证编号 |
国械注进20163083103 |
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注册人名称 |
卓尔医疗（美国）公司ZOLL Medical Corporation |
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注册人住所 |
269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824 USA |
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生产地址 |
269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824 USA |
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代理人名称 |
卓尔奥医疗科技（上海）有限公司 |
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代理人住所 |
中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层 |
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产品名称 |
自动体外除颤器Automatic External Defibrillator |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
Fully Automatic AED Plus |
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结构及组成/主要组成成分 |
该产品由主机、一次性二氧化锰锂电池(型号:123A)、除颤电极片(型号:CPR-D padz, Stat-padz II, Pedi-Padz II)组成。 |
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适用范围/预期用途 |
该产品用于治疗无意识、无正常呼吸、无脉搏跳动或者无循环迹象的疑似心脏骤停患者。当患者年龄小于8岁或者体重不足25公斤时，应使用ZOLL儿童除颤电极片，但不应为了判断患者的确切年龄或体重而延误治疗。心肺复苏反馈功能提供胸外按压的声音节拍器和深度测量显示，指导急救人员按照AHA/ERC推荐的频率和深度进行胸外按压。该功能适用于年龄8岁以上（含8岁）的患者。该产品预期安装于公共场所，应由接受过心肺复苏与自动体外除颤器使用培训的人员使用，或者接受过基本生命支持、高级生命支持培训的人员使用，或者在其他医师授权下针对心脏骤停患者的急救人员使用。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
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备注 |
原注册证编号：国械注进20163213103 |
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审批部门 |
国家药品监督管理局 |
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批准日期 |
2020-04-27 |
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有效期至 |
2025-04-26 |
