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注册证编号 |
国械注进20163214004 |
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注册人名称 |
Philips Medical Systems |
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注册人住所 |
3000 Minuteman Road, Andover MA01810-1099 United States |
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生产地址 |
3000 Minuteman Road, Andover MA01810-1099 United States |
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代理人名称 |
飞利浦（中国）投资有限公司 |
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代理人住所 |
上海市天目西路218号1602-1605 |
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产品名称 |
监护除颤器 Monitor/Defibrillator |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
M3535A、M3536A |
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结构及组成/主要组成成分 |
该产品由主机、电池、除颤极板（外用电极板和内用电极板）、多功能电极片、电极片电缆、Q-CPR附件（测量仪、电极片、电缆）、SpO2传感器、无创血压袖带、呼气末CO2回路、3/5/12导联心电电缆组、同步电缆、温度探头及延长电缆组成，详见附页。 |
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适用范围/预期用途 |
该产品用于终止患者的心动过速和心室颤动症状，可为患者进行半自动体外除颤、手动异步除颤、同步化心脏复律、无创体外起搏治疗，同时也可对患者进行心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、呼气末CO2、体温监护。 该设备由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员使用。该设备必须由医师或遵医嘱使用。 半自动除颤治疗用于8岁以上、无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者；手动异步除颤治疗用于治疗无脉搏、无反应患者的室颤和无灌注的室性心动过速，适用于大于等于29天的患者； |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2016-08-04 |
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有效期至 |
2021-08-03 |
